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Dépakine : Sanofi est responsable pour n’avoir pas informé les femmes enceintes des risques de malformations

Dépakine : Sanofi  est responsable pour n’avoir pas informé les femmes enceintes des risques de malformations

Dans une décision rendue mercredi, le tribunal de Paris estime que le laboratoire Sanofi n’a pas informé les femmes enceintes des risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux que cet antiépileptique faisait courir à leurs futurs enfants. Sanofi a fait appel, révèle le journal le monde dans un article publié aujourd'hui.

Sanofi a « commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information » sur les risques pour le fœtus qu’impliquait la prise de Dépakine chez la femme enceinte.

Pendant plusieurs années, avec ce médicament antiépileptique à l’efficacité reconnue, le laboratoire a « produit et commercialisé un produit défectueux », au sens où il n’offrait pas la « sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Résultat, des milliers de vies sont bousillées et des milliers d'enfants touchés aujourd'hui. On parle sur cinquante ans, entre 16 600 et 30 400 enfants, voire plus, qui  pourraient avoir été atteints de troubles mentaux et du comportement à cause d’une exposition in utero à ce médicament contre l’épilepsie et les troubles bipolaires. C’est ce qu’indique une étude française rendue publique le 22 juin 2018.

Aujourd'hui, la  responsabilité de Sanofi dans l’affaire de la Dépakine est clairement énoncée par la justice  à travers sa décision rendue mercredi 5 janvier par la 7e section de la 1re chambre civile du tribunal judiciaire de Paris, spécialisée dans le traitement des actions de groupe.
 

A rappeler que l’action de groupe  des victimes de ce préjudice contre Sanofi, la première en matière de santé, avait été intentée en 2017 par l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), qui porte depuis 2011 le combat de plusieurs milliers de victimes de la Dépakine.

Ce médicament, commercialisé depuis 1967, augmente le risque de malformation congénitale

Il est aujourd’hui établi que ce médicament, commercialisé depuis 1967, augmente le risque de malformation congénitale (cœur, reins, membres, doigts, visage, etc.) et de troubles neurodéveloppementaux (retard de langage, trouble du spectre de l’autisme, etc.) chez les enfants de femmes en ayant consommé durant leur grossesse.

Selon des estimations – contestées par Sanofi – de l’Assurance-maladie et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le valproate de sodium, principe actif de la Dépakine, serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants, et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 d’entre eux.

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