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Dispositifs médicaux : Une nouvelle décision du ministère de la Santé

Dispositifs médicaux : Une nouvelle décision du ministère de la Santé
Accompagner et orienter  la conception et la fabrication locale des produits de santé dans le but de faire face à la situation de crise sanitaire qui secoue le pays depuis 2020. C’est l’objectif de la décision qui vient d’être prise par le ministère de la Santé. Ce dernier a décidé  que la mise sur le marché d’un dispositif médical, réactif à usage de diagnostic in vitro, complément alimentaire et produit cosmétique et d’hygiène corporelle importé, soit  conditionnée par l’obtention d’une autorisation exceptionnelle d’importation ayant une validité de six mois.
La qualité et la sécurité du produit importé est désormais de mise
L’établissement importateur doit également joindre à sa demande tous les justificatifs prouvant la qualité et la sécurité du produit importé. Mais, il faut impérativement que ce dernier dépose au préalable un certificat d’enregistrement. La durée de l’autorisation exceptionnelle d’importation des matières nécessaires à la formulation d’un produit de santé a été arrêtée à 12 mois. À cela s’ajoute l’exigence du dépôt au 31 décembre au plus tard de la déclaration  annelle des ventes par les importateurs. Pour la mise à jour du certificat d’enregistrement du produit de santé importé, celle-ci doit se faire en précisant les variations. Cette demande doit être accompagnée de documents fournis par le fabricant et qui prouvent que ces changements ne sont pas majeurs. Le renouvellement quinquennal du certificat d’enregistrement d’un dispositif médical doit se faire via une demande à la Direction du Médicament et de la Pharmacie. Celle-ci doit préciser que le dossier  initial  n’a fait l’objet d’aucune modification. La demande doit être accompagnée d’un rapport matériovigilance provenant du fabricant. Ce rapport doit porter sur les cinq dernières années. «Les autorisation spécifiques de non obligation de l’enregistrement des produits de santé  conformément à la réglementation en vigueur sont accordées à l’établissement demandeur selon une procédure accélérée», précise le ministère de la Santé.
Audits et inspections en perspective
Ainsi, au regard de cette décision du département de la Santé, sont nulles et non avenues, l’autorisation  exceptionnelle après délivrance des certificats d’enregistrement en vigueur et celle dont le dispositif médical correspondant a été conforme à l’origine d’un incident grave sur la santé d’un patient. Dans ce cas, l’autorisation est suspendue. Pour l’application de sa décision le ministère de la Santé va réaliser des audits et des inspections des établissements importateurs.  

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