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Covid-19: Examen accéléré du vaccin de BioNTech et Pfizer pour une éventuelle mise sur le marché

L’agence européenne du médicament a annoncé mardi avoir débuté l’examen accéléré (rolling review) du vaccin de BioNTech et Pfizer suivant ainsi la semaine dernière du lancement de l’examen du vaccin proposé par AstraZeneca.

Cette évaluation permet l’analyse des données précliniques qui suggèrent que le candidat-vaccin BNT162b2 de Pfizer et BioNTech, actionne la production d’anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2. L’objectif étant accéléré l’approbation et l’autorisation, une fois l’efficacité et la sécurité du vaccin démontrées chez l’homme. A noter que le BNT162b2, vaccin à ARNm développé par la biotech allemande BioNTech en partenariat avec l’américain Pfizer, est actuellement en essai clinique de phase III dans plus de 120 centres dans le monde. Les deux laboratoires ont annoncé que prés de 37 000 participants avaient été inclus dans cet essai dont plus de 28 000 avaient déjà reçu une seconde injection du candidat-vaccin. Les deux groupes pharmaceutiques ont précisé dans un communiqué conjoint que le début de l’examen était basé sur les données des tests effectués en laboratoire et sur des animaux, en plus de tests précoces sur des humains. A noter que la ‘rolling review’ signifie que le comité a commencé à évaluer le premier lot de données sur le vaccin, qui proviennent d’études de laboratoire (données non cliniques). Cela ne signifie pas qu’une conclusion puisse encore être tirée sur la sécurité et l’efficacité du vaccin, car une grande partie des preuves doit encore être soumise au comité », a expliqué l’agence.

 

Bon à savoir

  • Le vaccin de Pfizer et BioNTech et celui d’AstraZeneca, développé avec l’Université d’Oxford, sont deux des principaux candidats dans la course pour l’approbation réglementaire d’un traitement contre le COVID-19 en Occident. Ils ont déjà été soumis aux essais cliniques dits de “phase 3”.
  • AtraZeneca a basé son candidat vaccin sur un adénovirus de chimpanzé modifié. Pfizer et BioNTech ont quant à eux travaillé à partir d’ARN messager, une molécule permettant au corps humain de créer des protéines virales qui vont déclencher une réponse immunitaire.
  • Les examens en continu (“rolling reviews”) de l’EMA ont notamment permis au remdesivir, l’antiviral expérimental de Gilead, d’être commercialisé pour traiter les patients hospitalisés atteints du COVID-19 avant le délai habituel grâce à l’autorisation “conditionnelle” accordée par l’agence européenne.
  • Moderna et Johnson & Johnson font également partie de la course au vaccin contre le COVID-19.

Source : zonebourse.com 

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